Screening auf Lösemittelrückstände
Bei der Synthese von Arzneistoffen und der Produktion von Arzneimitteln können Lösemittel eingesetzt werden, die sich nicht vollständig aus dem Endprodukt entfernen lassen. Einige dieser Lösemittel können in hohem Maße gesundheitsgefährdend sein, weshalb ihr Einsatz bei uns ganz verboten ist. Für andere gelten strenge Grenzwerte.
Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) limitiert die Lösemittelrückstände in Arzneistoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln (Ph. Eur. 5.4). Die Lösemittel werden in Abhängigkeit von ihrem gesundheitlichen Gefährdungspotential und ihrer Umweltverträglichkeit in die Klassen 1 bis 3 eingeteilt. In Klasse 1 sind die Lösemittel mit einem kanzerogenen bzw. umweltgefährdenden Risiko erfasst. Der Klasse 2 sind Lösemittel mit nicht-genotoxischer kanzerogener Toxizität sowie anderer irreversibler (Neurotoxizität, Teratogenität) und signifikanter reversibler Toxizität zugeordnet. Lösemittel mit einem geringen toxischen Potential fallen in die Klasse 3.
Untersuchungsangebot
Die bei der InphA eingesetzte Methode ist geeignet für ein Screening von Arzneistoffen und Hilfsstoffen auf die Anwesenheit von Rückständen der folgenden Lösemittel:
- Klasse 1: Benzol, 1,1-Dichlorethen, 1,2 Dichlorethan, Tetrachlorkohlenstoff, 1,1,1-Trichlorethan,
- Klasse 2: Acetonitril, Chlorbenzol, Chloroform, Cyclohexan, cis 1,2-Dichlorethen, trans 1,2-Dichlorethen, Dichlormethan, 1,2-Dimethoxyethan, 1,4-Dioxan, n- Hexan, Methanol, Methylbutylketon (2-Hexanon), Methylcyclohexan, Nitromethan, Pyridin, Tetrahydrofuran,Tetralin, Toluol, 1,1,2-Trichlorethen, Xylol.
Untersuchungsgut
Die Prüfungen können an Arzneistoffen und Hilfsstoffen durchgeführt werden.